百时美施贵宝（BMS）近来年初，欧洲地区药品管理局（EMA）已受理抗PD-1治疗法Opdivo（欧狄沃，MDMA：nivolumab，纳武利尤哌）的II类变更提出申请，联合氟嘧啶和铌类第三组合肌肉注射，中路病患中期或高血压小肠小肠癌（GC）、小肠静脉东端（GEJ）小肠癌或静脉腺小肠癌（EAC）高血压。
此次提出申请基于最重要3期临床学术研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多里面心、解禁表单学术研究，在在此之后未做过病患、非HER2HIV、不能切除术官能中期或高血压小肠小肠癌、小肠静脉东端小肠癌或静脉腺小肠癌高血压里面组织起来，审核了Opdivo联合肌肉注射（亚糖苷+5-氟尿嘧啶+奥沙利铌肌肉注射拟议[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利铌肌肉注射拟议[CapeOX]）、Opdivo联合Yervoy（ipilimumab）、肌肉注射（FOLFOX或CapeOX）可用中路病患的和可靠官能。
该学术研究的结果月底2020年9月初公布，结果表明，与肌肉注射第三组比起，Opdivo+肌肉注射第三组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有生物学意义和临床意义的改善。
除此以外，在小肠小肠癌、小肠静脉东端小肠癌或静脉腺小肠癌高血压病患总体，Opdivo是第一个借助于肌肉注射与需注意肌肉注射比起显示出新OS和PFS某种程度的PD-1抑制剂。在PD-L1隐含呈HIV（联合HIV评分[CPS]≥5）的高血压里面辨别到OS和PFS某种程度，达到了学术研究的2个主要起始站。此外，在所有随机人群里面，举例来说辨别到OS获益。
就其原始数据为：在CPS≥5的PD-L1HIV高血压里面，Opdivo+肌肉注射第三组的里面位OS为14.4个月初（95%CI：13.1-16.2），而肌肉注射第三组的里面位OS为11.1个月初（95%CI：10.0-12.1），原始数据不具生物学显着关联（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo联合肌肉注射对CPS≥1的PD-L1HIV高血压社会官能、所有随机高血压社会官能里面也辨别到不具生物学意义的OS某种程度。在所有随机高血压社会官能里面，做Opdivo+肌肉注射的高血压里面位OS为13.8个月初（95%CI：12.6-14.6），仅仅做肌肉注射的高血压里面位OS为11.6个月初（95%CI：10.9-12.5），原始数据不具生物学显着关联（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1HIV高血压里面，做Opdivo+肌肉注射的高血压里面位OS为14.0个月初（95%CI：12.6-15.0），仅仅做肌肉注射的高血压里面位OS为11.3个月初（95%CI：10.6-12.3），原始数据也不具生物学显着关联（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重病患就其不良暴力事件（TRAE）的肥胖率，任何高至和3-4级，在Opdivo+肌肉注射病患的高血压里面（任何高至：22%，3-4级：17%）皆稍低仅仅做肌肉注射的高血压（任何高至：12%，3-4级：10%）。在做Opdivo+肌肉注射的高血压里面，36%和17%的高血压经历了任何高至或3-4级TRAE引发的停药，而做肌肉注射的高血压里面分别有24%和9%。做Opdivo+肌肉注射的高血压，TRAE肥胖率在并不相同高血压亚第三组里面一致。
百时美施贵宝小肠肠道开发主任Ian M.Waxman医学博士表示：“小肠小肠癌是全球小肠癌症死亡者的前三大原因之一，有很大%-的高血压小肠小肠癌和静脉小肠癌高血压在发病后活不过一年。今天EMA的受理，至此朝推进病患拟议并改善高血压病状的最重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个区域官能学术研究，证明在非HER2HIV小肠小肠癌、小肠静脉东端处小肠癌或静脉腺小肠癌的中路病患高血压里面，与肌肉注射比起对总生存期（OS）有显着的某种程度，这特别强调了Opdivo+肌肉注射成为这些高血压新诊疗新标准的潜能，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA合作，把这种重要的新中路病患拟议带给高血压。”
Opdivo统称PD-(L)1抗病毒治疗法，意在利用人体自身的抗病毒系统抵御小肠癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号渠道使小肠癌细胞死亡者，不具病患多种类型的潜能。月末目前为止，Opdivo已获批多种小肠癌症止痛。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月初获批在里面国人主板，成为里面国人的产品首个获批的抗病毒（I-O）病患药物。2020年3月初，国家药品监督管理局（NMPA）批复Opdivo，可用病患既往做过两种或两种以上全身官能病患拟议的中期或暂时官能小肠或小肠静脉东端腺小肠癌高血压。此次小肠/小肠静脉东端腺小肠癌止痛的批复，也是继非小细胞肺小肠癌（NSCLC）、点状点状细胞小肠癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在里面国人获批的第三个止痛。
此次批复基于多里面心3期ATTRACTION-2学术研究的原始数据。该学术研究入第三组人群皆为东北亚（包括里面国人台湾、日本和韩国）高血压，意在审核Opdivo病患不能切除术、经治中期或暂时官能小肠及小肠静脉连接部腺小肠癌的有效官能及可靠官能。结果表明，与学术研究选择的对照第三组比起，Opdivo（欧狄沃）可使死亡者风险下降38%（里面位总生存期[OS]：5.26个月初 vs 4.14个月初；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年存活率加倍达到27.3%（12个月初存活率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文出新处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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